Know-How Academy

Many generic pharmaceutical companies think that successful formulation development means:

- Passing lab trials
- Passing initial stability studies
- Achieving target specifications

But from my 20+ years of experience in pharmaceutical formulation development… this is not always enough.

I have seen many products perform very well at laboratory scale, then suddenly fail during scale-up to production scale.

Why?

Because manufacturing process parameters at lab scale are completely different from commercial production scale.

Different batch sizes.
Different machines.
Different operators.
Different environmental conditions.
Different process dynamics.

And many hidden factors only appear when the product moves to real manufacturing conditions.

That is why Engineering Batch is not a luxury step.
It is a critical risk-reduction step.

In many projects I worked on, the engineering batch acted as the real discovery phase before official validation and commercial batches.

It helps uncover:

• Process weaknesses
• Scale-up challenges
• Flowability issues
• Mixing inconsistencies
• Compression problems
• Stability risks
• Hidden manufacturing variables

Although many companies consider engineering batches as a sunk cost because they are non-commercial batches, in reality they can save enormous future costs related to:

• Batch failures
• Product recalls
• Delayed launches
• Rework
• Investigation time
• Product quality risks

Sometimes, one engineering batch can save an entire product lifecycle.

From your experience in formulation development…

What was the most unexpected manufacturing or scale-up issue that appeared only after moving from lab scale to production scale?

Some of the most expensive pharmaceutical lessons are never discovered inside the lab.

هل نثق في دواء "مش أصلي" لكنه مطابق تقريبًا؟ في عالم الدواء، كانت فكرة استخدام علاج مش هو الأصلي مصدر قلق كبير. لكن مع تطور التكنولوجيا الحيوية، ظهر مفهوم غير قواعد اللعبة: Biosimilar – المستحضر الحيوي المشابه.

هل نثق في دواء مش أصلي ؟ !!!

عدد جديد في نشرة Pharma Development Insights على LinkedIn

هل نثق في دواء "مش أصلي" لكنه مطابق تقريبًا؟ في عالم الدواء، كانت فكرة استخدام علاج مش هو الأصلي مصدر قلق كبير. لكن مع تطور التكنولوجيا الحيوية، ظهر مفهوم غير قواعد اللعبة: Biosimilar – المستحضر الحيوي المشابه.

🔵 من التدريب إلى تطوير الدواء العربي... هذه هي قصة Know-How Academy

منذ خمس سنوات، بدأنا مهمتنا في Know-How Academy عبر تدريب الكفاءات العاملة في صناعة الدواء، واضعين نصب أعيننا رؤية واضحة: تطوير الدواء العربي.

لكن مع مرور الوقت، اكتشفنا أن هناك فجوة عميقة تحتاج من يملؤها: شركات ناشئة ومتوسطة تُجاهد للاستمرار في سوق معقد وسريع التطور، ولا تملك الموارد الكافية لبناء فريق تطوير داخلي، فتضطر لشراء ملفات علمية بأسعار باهظة دون ضمان جودة أو فاعلية.

ومن هنا، تطورت رؤيتنا...
قررنا أن ننتقل من تدريب الأفراد إلى دعم الشركات نفسها بخبراتنا المتراكمة، لنوفّر لها كل ما تحتاجه لتطوير منتجات دوائية آمنة، فعالة، وثابتة.

قصتنا ليست مجرد حكاية طموح، بل حكاية أثر حقيقي.
في إحدى القصص، ساعدنا شركة على وشك إلغاء منتج قطرة عين بعد فشل جميع التشغيلات في اختبار الثبات. وبعد مراجعة علمية دقيقة، وجدنا أن الحل بسيط: تغيير العبوة فقط دون تعديل التركيبة.
هنا شعرنا أن دورنا الحقيقي ليس فقط الحل، بل حماية الشركات من الخسائر قبل أن تقع.

اليوم، نضع بين يدي صناع القرار في شركات الأدوية حزمة خدمات متكاملة، قائمة على فريق بخبرة 20 عامًا في كبرى شركات مصر والسعودية، وتعاون مع شركات عالمية.

⬇️ تعرّف على خدماتنا الأساسية واكتشف كيف يمكننا مساعدتك أنت أيضًا:

1️⃣ تطوير التركيبة (Formulation Development)

تصميم تركيبات دوائية جنيسة Bioequivalent مع مراعاة الثبات، التوافر الحيوي، وسهولة التصنيع.
---

2️⃣ تطوير وتحقق الطرق التحليلية (Analytical Development & Validation)

تطوير طرائق تحليلية دقيقة ومتوافقة مع ICH لدعم عمليات التسجيل التنظيمي.
---

3️⃣ نقل تكنولوجيا المستحضرات المشابهة الحيوية (Biosimilar Technology Transfer)

نقل تقني كامل من الخلية إلى التشغيل التجاري، مع دعم تنظيمي متكامل.
---
4️⃣ الدعم التنظيمي وتحضير eCTD (Regulatory Support & eCTD Preparation)

إعداد ملفات CTD متوافقة مع متطلبات SFDA وEDA وJFDA والتعامل الذكي مع الملاحظات التنظيمية.
---
5️⃣ الدعم في التوسّع والتصنيع التجاري (Scale-up & Commercial Manufacturing Support)

اختيار CMO المناسب، تنفيذ PV، وتقديم الدعم حتى الحصول على GMP.
---
6️⃣ الاستشارات في الملكية الفكرية وبراءات الاختراع (IP & Patent Strategy)
تحليل براءات، تقارير FTO، واستراتيجيات تفادي لحماية استثمارك الدوائي.
---
🎯 هدفنا القادم: دعم 200 شركة عربية خلال السنوات الثلاث القادمة، خصوصًا في أسواق الخليج، الشرق الأوسط، وشمال أفريقيا.
🚀 لنواكب معًا مستقبل صناعة الدواء العربي.

📞 لحجز جلسة تعريفية أو للتواصل السريع:

اضغط هنا للواتساب https://wa.me/c/201005754263

View ahmed nabil1982's catalogue on WhatsApp Learn more about their products and services

أولى أصدارات نشرة Know-How Academy على لينكدان

ارجو الإشتراك في النشرة لمتابعة كل ما يخص تطورات و أحداث الدواء و صناعة الدواء

هل يمكن أن تحل قطرة دم محل الخزعة؟ مستوحاة من مشاركة حديثة حول مستقبل تشخيص السرطان لـ Reid Hoffman هل من الممكن أن نكتشف السرطان من قطرة دم واحدة؟ فكرة تبدو كأنها من أفلام الخيال العلمي، لكنها بدأت تتحول إ...

لما سألنا ChatGPT عن خمس أسماء لصناع محتوي في صناعة الأدوية في الشرق الأوسط

كان اول اسم Ahmed Nabil

شكرا ChatGPT 😃