CSA.expert

#ЕАЭС #процедуры

В журнале Ремедиум опубликована наша статья 📃 «Проблемы приведения регистрационного досье в соответствие требованиям Правил регистрации и экспертизы Союза», посвященная процедуре ЕАЭС, которая призвана до 2026 г. пересмотреть номенклатуру лекарств, зарегистрированных в России, Беларуси, Казахстане, Армении и Киргизии (т. е. в государствах — членах ЕАЭС). В соавторах Евразийский экономическая комиссия, экспертные организации России, Беларуси и Казахстана.

В статье мы попытались объяснить сложные бюрократические процедуры (в том числе доказать их нужность и обоснованность) для принятия решений — порой непростых — касательно того, какие препараты должны остаться на рынке, какие уйти, а какие остаться, но с гораздо более скромным перечнем показаний к применению.

Правила сложны как с точки зрения нагрузки на производителей лекарств, так и регуляторов. Вместе с тем они гармонизированы с международными подходами, поэтому мы не изобретаем велосипед и не придумываем что-то свое. Мы просто повышаем наши стандарты до общемировых.

В статье мы отдельно подчеркиваем необходимость разумного осмотрительного и взвешенного подхода к сложным решениям, в том числе с возможностью отложенного их принятия путем применения промежуточных процедур (например, назначение пострегистрационных исследований эффективности). Однако все равно важна ориентированность на актуальные подходы к профилактике, диагностике и лечению в соответствии с современными достижениями медицинских и биологических наук.

Каким бы сложным ни было решение о выводе лекарств с недоказанной эффективностью с рынка, оно будет полезным для пациентов и медицинских работников, способствовать экономии бюджета за счет исключения трат на бесполезные лекарства, а также оптимизировать ресурсы регуляторов на администрирование рынка лекарств.

Можно констатировать, что созданы прочные правовые и регуляторные предпосылки качественного регулирования лекарств, однако теперь важно правильное, последовательное и логичное применение созданных норм и их дальнейшие развитие, причем работу в этом направлении нужно начинать уже сейчас. Здесь важна широкая поддержка данной принципиальной реформы со стороны медицинских работников, пациентов и активистов здравоохранения.

* Запросы полного текста — в личку.

www.remedium-journal.ru Проблемы приведения регистрационного досье в соответствие требованиям Правил регистрации и экспертизы Союза / Issues of bringing the registration dossier in compliance with the requirements of the Rules f...

#семинар #разработка #стандарты #регуляторика

21 и 22 марта Центр научного консультирования (CSA) совместно с Exacte Labs провели третий ежегодный научно-практический семинар, посвященный вопросам разработки и регистрации лекарств по правилам ЕАЭС, которые согласуются с международными подходами.

Мероприятие посетили более 100 человек, что в полтора и два раза больше наших предыдущих семинаров в 2017 и 2018 гг. На семинаре помимо наших презентаций были выступления отечественных и зарубежных регуляторов, а также ведущих представителей соответствующих областей лекарствоведения в нашей стране (и не только).

Сейчас, анализируя полученные отзывы, мы пришли к выводу, что такие мероприятия (workshop’ы) будут продолжены, мы еще больше погрузимся в практические аспекты разработки и экспертизы, чтобы как можно больше приблизить их к ведущим зарубежным стандартам. Здесь основную роль играет глубокое объяснение закономерностей и хитросплетений различных аспектов разработки с логикой регулирования, а также стандарты оценки полученных результатов и интерпретация выводов. Ориентиром является цель, состоящая в получении пациентами безопасных, эффективных и качественных лекарств, лучшим образом удовлетворяющих их нужды.

Stay tuned 😊

#Тренинг #Комбинированные #Модифицированные #Разработка #Регистрация #Образование

18 и 19 апреля 2018 г. CSA.expert с Exacte Labs проводит семинар-тренинг, посвященный двум важным проблемам в области разработки и регистрации лекарств. Программа разработана на основе европейских и американских подходов и базируется на передовых разработках в этой области.

Программа семинара-тренинга зиждется на понимании единства фармацевтической, доклинической и клинической разработок, а также значимости регуляторного сопровождения для успешного вывода на рынок важных для здравоохранения лекарств с затратой оптимального количества ресурсов.

Подробнее здесь: http://csa.expert/ru/blog/

У нас пополнение в команде, а еще обновлены фотографии.

Команда — CSA