Develop Consult

Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» ждут очередные изменения. Специалисты, которые трудятся над проектом, провели колоссальную работу – документ занимает 40 страниц. Сейчас полным ходом идёт этап согласования, однако точная дата вступления изменений в силу не называется. Это значит, что у всех, чья деятельность связана с техническим регламентом, есть время заранее ознакомиться с новой редакцией. Что мы и сделали, подготовив для вас краткий обзор наиболее значимых аспектов.

Изменения в ТР ТС 009/2011: чего ожидать Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» ждут очередные изменения. Специалисты, которые трудятся н...

Постановление Правительства РФ № 936, касающееся порядка регистрации, приостановления, возобновления и прекращения действия деклараций о соответствии, признания их недействительными, было принято еще в июне этого года. Однако окончательно вступило в силу только 1 сентября. На какие пункты документа стоит обратить наиболее пристальное внимание? Рассказываем далее.

Декларация о соответствии: актуальные правила регистрации Постановление Правительства РФ № 936, касающееся порядка регистрации, приостановления, возобновления и прекращения действия деклараций о соответствии, признания ....

Трихлоруксуная кислота (ТСА) – токсичное вещество, оказывающее на кожу прижигающие воздействие. Благодаря этому свойству активно используется косметологами всего мира в составе химических пилингов. Россия не исключение, с той лишь разницей, что в нашей стране это, в некоторой степени, незаконно. Причина кроется в невозможности регистрации пилингов с ТСА ни как косметического средства, ни как медицинского изделия.

Трихлоруксуная кислота: ловушка для пилинга Трихлоруксуная кислота (ТСА) – токсичное вещество, оказывающее на кожу прижигающие воздействие. Благодаря этому свойству активно используется косметологами всег...

В действующем регистрационном удостоверении обнаружилась досадная ошибка или даже несколько? Рассказываем, что с этим делать на реальном примере.

О внесении правок в выданное регистрационное удостоверение на медизделие

Онлайн-семинар, посвященный этой теме, состоялся в конце сентября. Форум, организованный ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, был нацелен на активных представителей сферы обращения медизделий. Среди участников были и сотрудники Develop Consult.

www.developconsult.ru

Информация об имеющихся аналогах является ключевой составляющей при проведении клинических испытаний в форме анализа и оценки клинических данных в рамках процесса регистрации медицинских изделий.

Но можно ли использовать в качестве эквивалента изделие, регистрационное удостоверение которого не действует согласно подпункту «б» пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416?

Этот вопрос был адресован в Росздравнадзор. С полным текстом запроса, а также официальным ответом ведомства вы можете ознакомиться на нашем сайте.

Об использовании медизделия с отменённым регистрационным удостоверением в качестве эквивалентного Можно ли использовать в качестве эквивалента изделие, регистрационное удостоверение которого не действует согласно подпункту «б» пункта 2 постановления Правител...

Специалисты Develop Consult уже успели воспользоваться открывшейся возможностью. Теперь рассказываем о плюсах и маленьком минусе.

Открыты консультации по вопросам регистрации медизделий в рамках ЕАЭС Соответствующий раздел появился на сайте ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора.

Продолжаем делиться опытом. И сегодня рассказываем о том, как сделать так, чтобы процесс доставки образцов из-за рубежа прошел максимально быстро, без лишних нервных потрясений, и закончился успешным получением посылки.

Из пункта А в пункт В: ввозим образцы Продолжаем делиться опытом. И сегодня рассказываем о том, как сделать так, чтобы процесс доставки образцов из-за рубежа прошел максимально быстро, без лишних нервн....

Что нужно знать о нитях для лифтинга, изготовленных из сополимера L-лактида с ε-капролактоном, прежде чем приступать к реализации проекта? Во-первых, у них крайне мало аналогов в РФ. Во-вторых, это высокий класс потенциального риска, а именно 3. Каждый, кто работает в сфере регистрации медизделий, знает, чем грозит такое сочетание факторов. Верно: долгой, чрезвычайно кропотливой работой, итогом которой станут несколько килограммов документации, где каждый лист должен быть тщательно проверен.

Кейс: получение регистрационного удостоверения на нити для лифтинга Процесс регистрации медицинского изделия (нити для лифтинга) по этапам.

Для тех, кто с нами давно, напоминаем, что этим летом компания Develop Consult сменила "место дислокации". Глобальных перемен не произошло, найти нас по-прежнему можно в бизнес-центре Красносельский. Однако теперь мы располагаемся чуть ближе к центральному лифту: в чрезвычайно уютном (а ещё просторном и светлом) офисе №508.

Важно! Актуальный адрес для почтовых отправлений: Москва, ул. Верхняя Красносельская, д. 3, стр. 1, БЦ Красносельский, 5 этаж, оф. 508.

Благодарим за понимание и, как говорится, welcome! Высокий профессионализм и хороший кофе гарантируем 😉

«Регуляторная гильотина» не обошла стороной и законодательство в сфере ввоза в РФ медицинских изделий с целью государственной регистрации. С 1 января текущего года этот процесс регулируется Приказом министерства №661н. Сходства и различия по наиболее важным положениям с потерявшим силу Приказом №7н можно найти в блоге на нашем сайте.

Порядок ввоза медицинских изделий: что изменилось в 2021 году «Регуляторная гильотина» не обошла стороной и законодательство в сфере ввоза в РФ медицинских изделий с целью государственной регистрации...

У производителей осталось несколько месяцев на то, чтобы получить национальный сертификат GMP. Сделать это можно до 31 декабря 2021 года.

Однако с учётом того, что национальные сертификаты действуют в течение 3 лет, регистрировать лекарственные средства, предоставляя оформленные по правилам государства-члена документы, подтверждающие соответствие требованиям GMP, разрешено до окончания срока их действия, то есть до 31 декабря 2024 года.

Переходный период на GMP завершится в 2024 году В Евразийском экономическом союзе переходный период на GMP продлится до конца 2024 года.