Prova Lab & Research Sdn Bhd

Siasatan KKM mengesahkan penghantaran emel dan SMS palsu kepada pengguna MySejahtera bukan disebabkan kebocoran pada pangkalan data MySejahtera.
Pasukan MySejahtera telah meningkatkan lagi tahap keselamatan aplikasi dan laman sesawang MySejahtera bagi mengelak kejadian berulang.
Rujuk penjelasan penuh KKM.

Khairy Jamaluddin
YB Dato Dr. Haji Noor Azmi
Noor Hisham Abdullah
CPRC Kebangsaan - Kementerian Kesihatan Malaysia

BAGAIMANA HENDAK MELETAKKAN SESUATU PERANTI PERUBATAN DALAM PASARAN

MDA menerima banyak pertanyaan tentang bagaimana hendak meletakkan sesuatu peranti perubatan dalam pasaran negara ini terutamanya dari mereka yang hendak berkecimpung dalam industri berkaitan perubatan.

Ada 2 keperluan penting yang perlu dipatuhi, iaitu-
i) pendaftaran peranti perubatan di bawah seksyen 5 Akta Peranti Perubatan 2012 (Akta 737); dan
ii) pelesenan establismen di bawah seksyen 15 Akta yang sama.
Dalam proses pendaftaran sesuatu peranti perubatan, penilaian pematuhan perlu dibuat untuk memastikan bahawa peranti perubatan yang hendak didaftarkan itu mematuhi prinsip-prinsip asas keselamatan dan keberkesanan berdasarkan standard antarabangsa atau standard yang diterima.
Garispanduan mengenai pendaftaran peranti perubatan boleh didapati dalam dokumen berikut-

MDA/GL/MD-01: How to Apply for Medical Device Registration under Medical Device Act 2012 (Act 737) https://portal.mda.gov.my/.../30-guidelines-on.../file.html;
dan
MDA/GL/IVD-1: How to Apply for In-Vitro Diagnostic (IVD) Medical Device Registration under Medical Device Act 2012 (Act 737) https://portal.mda.gov.my/.../77-how-to-apply.../file.html

Manakala dalam proses pelesenan establismen p**a, mana-mana syarikat yang hendak terlibat dalam membuat dan meletakkan sesuatu peranti perubatan dalam pasaran hendaklah membangun dan melaksanakan sistem pengurusan kualiti yang bersesuaian untuk memastikan peranti perubatan yang diletakkan dalam pasaran telah dibuat mengikut amalan pengilangan baik serta diuruskan dengan baik termasuk mengambil tindakan pencegahan dan pembaikan terhadap masalah berkaitan peranti perubatan dalam pasaran.

Garis panduan pelesenan establismen boleh didapati dalam dokumen:
MDA/GL No 2: How to Apply for Establishment License under Medical Device Act 2012 (Act 737) https://portal.mda.gov.my/.../542-how-to-apply.../file.html.

MDA ada menyediakan khidmat nasihat berkaitan kedua-dua keperluan penting ini dan pertanyaan mengenainya boleh diajukan kepada pasukan khidmat nasihat MDA di [email protected]

sumber: Medical Device Authority (MDA)

404 - Page not found The Page you are looking for doesn't exist or another error occurred. Go back, or head over to Medical Device Authority (MDA) to choose a new direction.

Tahniah kepada semua. Kita jaga Kita, Kita jaga Keluarga Kita. Kita jaga Negara Kita.

TERKINI 1 OKTOBER 2021 – Berikut merupakan senarai terkini Kit Ujian Kendiri Covid-19 yang telah diberi kelulusan bersyarat.

Peringatan kepada orang awam, Kit Ujian Kendiri Covid-19 HANYA UNTUK DIJUAL / DIBELI DI FARMASI DAN KLINIK KESIHATAN YANG BERLESEN SAHAJA.

Sila semak di pautan yang berikut:
https://portal.mda.gov.my/.../631-self-test-covid-19-test...

sumber : Medical Device Authority

Selaras dengan strategi untuk memulihkan negara daripada krisis kesihatan dan ekonomi akibat pandemik , kini pengembara boleh membuat permohonan kuarantin di rumah bagi pengembara luar negara melalui portal Home Quarantine Application (https://hso.moh.gov.my/outbreak-portal-hqa/index) yang lebih mudah berbanding melalui emel sebelum ini. Bagi memastikan pengurusan pengembara yang lebih baik dan selamat, penilaian kesihatan pengembara yang tiba… See More