MedExpert Group

🇰🇿 Министр здравоохранения РК приказом от 20.12.2021 внес изменения и дополнения в правила проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий.

В частности, установлено, что для проведения экспертизы лекарственного средства и получения госуслуги «Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий» через информационную систему государственной экспертной организации или Egov.kz необходимо предоставить следующие документы и материалы:

🔹заявление на проведение экспертизы лекарственного средства в электронном виде;
🔹регистрационное досье в электронном виде в формате межплатформенного электронного документа (Pdf-формат):
🔹перечень документов, предоставляемых для экспертизы производителями РК;
🔹перечень документов, предоставляемых в формате общего технического документа;
🔹 сведения, подтверждающие оплату заявителем на расчетный счет государственной экспертной организации суммы для проведения экспертизы.

При этом образцы лекарственных средств, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, а также требующие особых условий хранения (температурный режим, влажность) предоставляются заявителем по акту приема-передачи непосредственно в испытательную лабораторию государственной экспертной организации.

🌐 Руководители антимонопольных ведомств стран-участниц Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и министр по конкуренции и антимонопольному регулированию Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Арман Шаккалиев в ходе онлайн-совещания в формате «5+1» обсудили приоритетные направления работы на 2022 год.

«В сфере защиты интересов потребителей одним из приоритетных направлений выбрано обеспечение беспрепятственного доступа населения к жизненно важным лекарственным средствам», – говорится в сообщении.

Для этого конкурентный блок предложил создать реестр цен на лекарства. Предполагается, что в нем будет содержаться информация о производителях и ценах (предельных, оптовых) на лекарственные средства в странах ЕАЭС.

В ЕЭК ранее оценили проект бизнес-решений по ветеринарии и обращению лекарств.

Кроме того, ЕЭК разрабатывает план по повышению обеспеченности государств ЕАЭС стратегически важными препаратами.

🌐 На заседании Совета ЕЭК рассмотрен вопрос о внесении новых изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения, медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза, которые касаются продления режима национальной регистрации на один год – до 31 декабря 2022 года. Стороны одобрили направление протокола на внутригосударственные процедуры и подписание. Протокол дополняет ранее одобренный сторонами протокол по внесению изменений в соглашение, который продлевает обращение ранее зарегистрированных медизделий до истечения срока действия их регистрационных удостоверений.

🇰🇿 Уважаемые коллеги и партнеры!

Спешим сообщить, что в приказ Министра здравоохранения РК от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 были внесены изменения.

Данный приказ опубликован от 22.12.2021 г, согласно которому, ускоренная экспертиза медицинских изделий осуществляется при перерегистрации, а также по решению уполномоченного органа в области здравоохранения в случаях необходимости использования медицинских изделий для предотвращения чрезвычайных ситуаций, возникновения и устранения последствий эпидемии, пандемии инфекционных заболеваний.

Для ускоренной экспертизы необходимо предоставить следующие документы (по Приложению 2 к Правилам проведения экспертизы медицинских изделий):

- ИСО 13485 (Апостилированый, нотариально заверенный);
- Информация о мониторинге неблагоприятных событий (отчет или письмо подтверждение от производителя или УПП);
- справка с указанием комплектации изделия, согласно гос. реестру.

По поводу сроков подачи досье на регистрацию, ВИРУ и перерегистрацию в рамках нац. процедуры вопрос открытый.

🇰🇿 Как в Казахстане регулируется качество фармацевтической продукции?

Об управлении качеством фармацевтической и медицинской продукции в Казахстане на днях рассказал генеральный директор Национального центра лекарственных средств и медицинских изделий (НЦЭЛС) Еркен Даутбаев.

Он отмечает, что в нашей стране на всех стадиях жизненного цикла лекарственных препаратов функционирует система контроля качества. Ежегодно в Казахстане проводится около 4000 экспертиз лекарственных средств и по итогам около 200 (5%) из них не допускается на рынок ввиду сомнительного качества.

По медицинским изделиям: из 2500 экспертиз около 175 (7%) не проходит экспертизу. Также в год поступает около 3000 карт-сообщений о нежелательных реакциях, по итогам проверки в среднем 9 регистрационных удостоверений отзывается по причине установленной небезопасности. За этими цифрами стоит кропотливая экспертная работа и постоянный мониторинг.

В ближайшие годы в НЦЭЛС запланировано усовершенствование существующих и строительство новых лабораторий, таких как лаборатория физико-химических исследований, биологических испытаний лекарственных средств, в том числе вакцин, токсикологическая лаборатория с виварием, лаборатория испытаний медицинских изделий.

Усиление лабораторной службы обеспечит национальную лекарственную безопасность страны, позволит отечественным товаропроизводителям получить все услуги в стране, а также сделает наш рынок более привлекательным для зарубежного фармбизнеса.

🇰🇿 На портале проектов нормативно-правовых актов «Открытые НПА» для обсуждения опубликован проект постановления Правительства РК, которым устанавливается предельный размер стоимости контрольного (идентификационного) знака, средства идентификации, применяемых в маркировке лекарственных средств. В соответствии с проектом документа, предельный размер его стоимости составит 2,68 тенге за единицу без налога на добавленную стоимость. Предполагается, что данное постановление будет введено в действие с 1 июля 2022 года.

Основными целями Проекта являются:

1️⃣ для потребителя – обеспечение подробной информацией о приобретаемом лекарственном средстве, защита от контрафактных лекарственных средств;

2️⃣ для предпринимателей – выравнивание конкурентных условий ведения бизнеса, защита рынка от нелегальной продукции и соблюдения прав на интеллектуальную собственность;

3️⃣ для государства – сокращение объема теневой экономики и увеличение поступления налогов в бюджет.

🌐 Евразийская экономическая комиссия утвердила требования по исследованиям стабильности лекарственных растительных средств. Требования взаимосвязаны с основным документом Союза по изучению стабильности лекарственных препаратов и определяют особенности изучения стабильности лекарственных средств, производимых из лекарственного растительного сырья.

Применение требований производителями растительных препаратов и контролирующими организациями позволяет гарантировать в течение всего срока годности растительных лекарственных препаратов сохранение всего спектра полезных биологически активных соединений и не превышение допустимых пределов содержания продуктов деградации и посторонних примесей. В национальном праве ранее не применялся подобный комплексный подход к обеспечению и контролю качества растительных лекарственных препаратов.

🇷🇺 В России продлевается упрощённый порядок ввоза и регистрации медицинских изделий, необходимых для борьбы с коронавирусной инфекцией. Такое постановление подписал Председатель Правительства Михаил Мишустин.

Упрощённая процедура позволяет получить все необходимые документы для ввоза и использования медицинских изделий в максимально короткие сроки. Такой порядок был принят из-за коронавируса и должен был действовать до 1 января 2022 года. Теперь он продлевается ещё на три года.

Также до 1 января 2025 года продлевается действие уже выданных временных регистрационных удостоверений и разрешений на использование медицинских изделий.

Уважаемые Дамы и Господа!

🇷🇺 Завершилась работа очередной выставки "Здравоохранение 2021" которая проходила в Москве в период с 6 по 10 декабря.

«Российская неделя здравоохранения» – самый масштабный комплексный проект в области медицины и охраны здоровья, охватывающий практически всю отрасль, включая производство оборудования, науку и практическую медицину.

В этом году участие в выставке приняли 1079 экспонентов и еще 27 000 человек посетили данную выставку. Целью проведения Форума и входящих в него международных выставок «Здравоохранение», «Здоровый образ жизни», «MedTravelExpo»

Хотим выразить благодарность организаторам "Здравоохранение 2021" за то, что данная выставка прошла на самом высоком уровне, не смотря на введение ограничительных мер.

До встречи в следующем году на выставке "Здравоохранение 2022" , которая также пройдет в Москве, в период с 5 по 9 декабря 2022 г

🇰🇿 Подписано рамочное соглашение о стратегическом партнерстве между МЗ РК и компанией Roche

В ходе Казахстанско-Швейцарского бизнес-форума Глава Касым-Жомарт Токаев и Председатель Совета директоров группы фармацевтических компаний Roche Кристоф Франц провели встречу, в ходе которой было подписано рамочное соглашение о стратегическом партнерстве между Министерством здравоохранения РК и компанией Roche.

Рамочное соглашение направлено на установление принципов и намерения сотрудничества между Министерством здравоохранения РК и компанией Roche в целях реализации проекта по развитию фармацевтической промышленности на территории Республики Казахстан и увеличения доли местного производства лекарственных средств, а именно локализации производства лекарственных средств для лечения онкологических заболеваний.

Развитие производства дорогостоящих инновационных продуктов, продвижение отрасли в направлении трансфера технологий, локализации оригинальных лекарственных средств и производства субстанций имеет сегодня для отрасли ключевое значение. Мощным стимулом для развития отечественного производства является развитие взаимодействия с крупной мировой фарминдустрией из ТОП-50 BigPharma.

🇷🇺 Уважаемые коллеги и партнеры!

Сегодня свои двери открыла выставка "Здравоохранение 2021", которая проходит с 6 по 10 декабря в городе Москва, Россия.

Мы ждем Вас у нашего стенда MedStandard - павильон 2, зал 2, стенд 22В90!

Мы будем рады поделиться последними новостями в области регуляторного бизнеса в СНГ и ЕАЭС.

#Экспоцентр
#РОССИЙСКАЯНЕДЕЛЯЗДРАВООХРАНЕНИЯ

🌐 На очередном заседании рабочей группы по оценке регулирующего воздействия проектов решений Евразийской экономической комиссии рассмотрены проект изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.

Эти изменения позволят расширить возможности электронного документооборота и дистанционных процедур при оценке качества лекарственных препаратов, а также ввести три новых вида процедур упрощенного и ускоренного доступа лекарственных препаратов на общий фармацевтический рынок Союза.

Согласно проекту документа, в ЕАЭС будут введены следующие процедуры регистрации препаратов особого характера:

1️⃣ Регистрация с установлением дополнительных требований, по сути, повторяет имеющееся в действующей редакции правил положение о регистрации на условиях.

2️⃣ Регистрация в исключительных случаях нужна при невозможности предоставить исчерпывающие данные об эффективности и безопасности препарата «в силу объективных проверяемых причин».

3️⃣ Условная регистрация возможна по препаратам для лечения, профилактики и диагностики тяжелых инвалидизирующих или угрожающих жизни заболеваний, если в ЕАЭС нет на тот момент одобренных эффективных средств.