Master 3F e Real World Evidence

Quale sarà il ruolo dell’Intelligenza Artificiale nella gestione delle politerapie oncologiche?

Durante il congresso Società Italiana di Farmacia Clinica e Terapia - SIFaCT “La farmacia clinica oncologica del futuro per un approccio One Health del paziente oncologico”, il Prof. Gianluca Trifirò, Direttore del Master di II Livello in Farmacovigilanza, Farmacoepidemiologia, Farmacoeconomia e Real World Evidence dell’Università di Verona, ha approfondito un tema sempre più importante nella pratica clinica: il contributo dell’IA agli interventi di Medication Review e Deprescribing.

Nel suo intervento, il Prof. Trifirò ha illustrato lo stato dell’arte e le prospettive future degli strumenti di IA per la predizione delle interazioni farmacologiche e la gestione delle politerapie complesse.

In ambito oncologico, dove i pazienti sono spesso esposti a trattamenti multipli e ad alto rischio di interazioni, l’utilizzo di strumenti basati sull’IA rappresenta una delle sfide più innovative per migliorare l’appropriatezza prescrittiva, la sicurezza e la qualità delle cure.

Perché lo stesso farmaco può essere efficace in un paziente e causare una grave tossicità in un altro?

Nel corso del Master di II Livello in Farmacovigilanza, Farmacoepidemiologia, Farmacoeconomia e Real World Evidence dell’Università di Verona abbiamo approfondito il tema delle reazioni avverse su base genetica insieme alla prof.ssa Rossana Roncato.

La farmacogenetica rappresenta oggi uno degli strumenti più promettenti della medicina di precisione: conoscere il profilo genetico del paziente può aiutare a prevedere efficacia, tossicità e risposta individuale ai trattamenti farmacologici.

Durante la lezione sono stati analizzati importanti esempi clinici, tra cui:
▪️ DPYD e fluoropirimidine
▪️ UGT1A1 e irinotecan
▪️ CYP2D6 e codeina
▪️ CYP2C19 e clopidogrel

Particolare attenzione è stata dedicata ai dati dello studio europeo PREPARE / U-PGx, che ha dimostrato come un approccio farmacogenetico possa ridurre significativamente gli eventi avversi e i costi sanitari correlati.

Un messaggio centrale della lezione: la medicina personalizzata non rappresenta più solo il futuro, ma una necessità concreta per migliorare sicurezza, appropriatezza terapeutica e qualità di vita dei pazienti.

Un sentito ringraziamento alla prof.ssa Rossana Roncato per una lezione ricca di esempi pratici, evidenze cliniche e prospettive future della farmacogenetica applicata alla pratica clinica.

Come possiamo distinguere una vera evidenza scientifica da un semplice dato apparentemente convincente?

Nel corso del Master di II Livello in Farmacovigilanza, Farmacoepidemiologia, Farmacoeconomia e Real World Evidence dell’Università di Verona abbiamo approfondito i principi della Evidence-Based Medicine (EBM), i principali disegni di studio clinico e il ruolo delle revisioni sistematiche e meta-analisi nella pratica clinica e decisionale.

La lezione del dott. Giovanni Ostuzzi ha evidenziato come la medicina basata sulle evidenze non significhi applicare “verità assolute”, ma integrare:
🔹 migliori prove scientifiche disponibili
🔹 esperienza clinica
🔹 caratteristiche e preferenze del paziente

Tra i temi approfonditi:
• studi randomizzati e studi osservazionali
• bias, randomizzazione e blinding
• systematic reviews e meta-analisi
• interpretazione di RR, OR, HR, NNT e confidence intervals
• metodologia GRADE e processi decisionali evidence-based

Particolarmente interessante il focus sull’importanza della lettura critica degli studi scientifici: qualità metodologica, rischio di bias ed eterogeneità possono cambiare radicalmente l’interpretazione dei risultati.

Un sentito ringraziamento al dott. Giovanni Ostuzzi per una lezione estremamente chiara, pratica e ricca di spunti metodologici fondamentali per chi si occupa di ricerca clinica, farmacovigilanza e real world evidence.

Come si può decidere il valore reale di una tecnologia sanitaria in un sistema con risorse limitate?

Nel corso del Master di II Livello in Farmacovigilanza, Farmacoepidemiologia, Farmacoeconomia e Real World Evidence dell’Università di Verona abbiamo approfondito il ruolo della Health Economics e dell’Health Technology Assessment (HTA) grazie alla lezione della dott.ssa Patrizia Berto (Cencora Pharmalex).

La lezione ha mostrato come oggi l’HTA rappresenti uno strumento fondamentale per supportare le decisioni di politica sanitaria, integrando:
· efficacia e sicurezza clinica,
· aspetti economici,
· impatto organizzativo,
· considerazioni etiche e sociali,
· sostenibilità del sistema sanitario.

Particolare attenzione è stata dedicata alle analisi farmacoeconomiche — cost-effectiveness, cost-utility e budget impact — e al concetto di valore terapeutico aggiunto, sempre più centrale nei processi decisionali di AIFA e nel nuovo contesto europeo dell’EU HTA Regulation.

Abbiamo inoltre approfondito:
· il ruolo di ICER e QALY nelle valutazioni economiche,
· la struttura del dossier AIFA P&R,
· i processi europei di Joint Clinical Assessment (JCA),
· l’importanza della definizione dei PICO nel nuovo sistema HTA europeo.

Un sentito ringraziamento alla Dott.ssa Patrizia Berto per una lezione estremamente pratica e strategica, capace di collegare evidenze scientifiche, sostenibilità e decision-making sanitario.

Quali sono le priorità nel processo di rivalutazione delle terapie farmacologiche in pazienti anziani fragili in politerapia?

Nel corso del Master di II Livello in Farmacovigilanza, Farmacoepidemiologia, Farmacoeconomia e Real World Evidence dell’Università di Verona abbiamo approfondito il tema della medication review e deprescribing insieme ai prof. Gianluca Trifirò e dott. Salvatore Crisafulli.

La polifarmacoterapia rappresenta oggi una delle principali sfide cliniche nella popolazione anziana e fragile in quanto associata a un aumentato rischio di reazioni avverse, interazioni farmacologiche, cascate prescrittive, ridotta aderenza terapeutica e maggiore complessità gestionale.

La lezione ha mostrato, anche attraverso la discussione di casi clinici, come gli interventi di medication review e deprescribing siano importanti per rivalutare in modo sistematico e multidisciplinare l’appropriatezza prescrittiva e il rapporto beneficio-rischio delle terapie.

Grazie al prof. Gianluca Trifirò e al dott. Salvatore Crisafulli per una lezione estremamente pratica e attuale, che ha evidenziato il valore clinico della revisione periodica delle terapie nei pazienti complessi.

Nel corso delle ultime lezioni del Master in Farmacovigilanza, Farmacoepidemiologia, Farmacoeconomia e Real World Evidence abbiamo approfondito alcuni aspetti fondamentali della farmacovigilanza pratica:
dalla compilazione della scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa alla valutazione del nesso di causalità.

Durante le esercitazioni abbiamo lavorato su:

🔹 corretta compilazione della scheda di segnalazione
🔹 utilizzo di MedDRA e codifica delle reazioni avverse
🔹 importanza della qualità e completezza delle segnalazioni spontanee
🔹 valutazione del nesso di causalità mediante applicazione dell’algoritmo di Naranjo per i farmaci e della classificazione OMS per i vaccini
🔹 identificazione di fattori confondenti e interazioni farmacologiche
🔹 interpretazione critica del Reporting Odds Ratio (ROR) e delle analisi di disproporzionalità.

Un focus particolare è stato dedicato all’analisi di casi clinici real-world e di alcune interazioni farmacologiche clinicamente rilevanti.

Un sincero ringraziamento ai docenti: dott.ssa Laura Gonella dott.ssa Elena Arzenton, dott.ssa Lara Magro per le lezioni altamente pratiche, interattive e orientate alla realtà quotidiana della farmacovigilanza.

Quanto è davvero sicura una terapia farmacologica in un paziente anziano fragile e politrattato?

Nel corso del Master di II Livello in Farmacovigilanza, Farmacoepidemiologia, Farmacoeconomia e Real World Evidence dell’Università di Verona abbiamo approfondito un tema centrale della pratica clinica: le adverse drug reactions (ADR) negli anziani, grazie alla lezione della dr.ssa Maria Beatrice Zazzara.

La lezione ha evidenziato come il rischio di ADR non dipenda soltanto dall’età cronologica, ma soprattutto dalla complessità clinica: multimorbilità, fragilità, polifarmacoterapia, alterazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche, decadimento funzionale e interazioni farmaco-farmaco o farmaco-patologia.

Particolare attenzione è stata dedicata a:
• deprescribing e medication review
• prescrizioni potenzialmente inappropriate (PIMs)
• cascata prescrittiva
• burden anticolinergico
• strumenti clinici come Beers Criteria, STOPP/START, STOPPFrail, FORTA e INTERCheck

Un messaggio chiave della lezione: nella persona anziana il trattamento deve essere sempre patient-centred, bilanciando benefici, rischi, qualità di vita e obiettivi di cura.

Grazie alla dr.ssa Maria Beatrice Zazzara per la lezione ricca di spunti clinici e applicazioni pratiche.

Quanto possiamo davvero fidarci dei risultati degli studi di disproporzionalità in farmacovigilanza?

Nel corso del Master di II Livello in Farmacovigilanza, Farmacoepidemiologia, Farmacoeconomia e Real World Evidence dell’Università di Verona abbiamo approfondito un tema sempre più centrale nella sicurezza dei farmaci: come condurre, interpretare e pubblicare correttamente uno studio di disproporzionalità.

Grazie alla lezione del Prof. Emanuel Raschi abbiamo analizzato i principali limiti e le potenziali criticità delle analisi basate sulle segnalazioni spontanee, soffermandoci su aspetti fondamentali come: razionale degli studi di disproporzionalità scelta del database e dei comparatori definizione di “case” e “non-case” bias metodologici (notoriety bias, Weber effect, confounding by indication, competition bias, channeling bias) riproducibilità e trasparenza dei risultati rischio di over-interpretation e causal claims.

Particolarmente interessante l’approfondimento sul progetto internazionale READUS-PV, nato per migliorare qualità, standardizzazione e trasparenza nella pubblicazione degli studi di disproporzionalità.

La lezione ha evidenziato quanto questi studi possano contribuire all’identificazione precoce dei segnali di sicurezza, ma anche quanto sia necessario disegnarli ed interpretarli con rigore metodologico e senso critico.

Un sentito ringraziamento al Prof. Emanuel Raschi per aver condiviso competenze, esperienza e riflessioni su un tema così attuale per la farmacovigilanza moderna.

Come bilanciare il rischio dei farmaci con la necessità di curare adeguatamente la donna durante gravidanza e allattamento?

Nel corso del Master di II Livello in Farmacovigilanza, Farmacoepidemiologia, Farmacoeconomia e Real World Evidence dell’Università di Verona abbiamo approfondito un tema di grande rilevanza clinica e scientifica: i farmaci in gravidanza e allattamento.

Durante la lezione della dott.ssa Elena Cesari (IRCCS Ca’ Granda – Ospedale Maggiore Policlinico di Milano) sono stati affrontati aspetti fondamentali della farmacologia di genere, della teratogenicità, della fetotossicità e dell’appropriatezza prescrittiva nelle donne in età fertile.

Particolare attenzione è stata dedicata ai cambiamenti farmacocinetici in gravidanza, alla valutazione del rischio-beneficio delle terapie, ai servizi di consulenza teratologica (TIS) e a numerosi casi clinici reali, come ad esempio isotretinoina, natalizumab, farmaci in allattamento e vaccinazioni in gravidanza.

Un messaggio centrale della lezione: la gravidanza non deve significare rinuncia automatica alle cure, ma richiede un uso consapevole, personalizzato e appropriato dei farmaci, basato sulle evidenze scientifiche e sul counselling multidisciplinare.

Un sentito ringraziamento alla dott.ssa Elena Cesari per la lezione estremamente pratica, aggiornata e ricca di spunti clinici.

Come integrare database di segnalazione spontanea e database sanitari longitudinali a supporto delle attività di gestione dei segnali?

Nel corso del Master di II Livello in Farmacovigilanza, Farmacoepidemiologia, Farmacoeconomia e Real World Evidence abbiamo approfondito il tema dell’integrazione tra farmacovigilanza e Real-World Evidence nel processo di signal management, grazie alla lezione del dott. Salvatore Crisafulli.

La lezione ha evidenziato come i database di segnalazione spontanea (SRD) e i database sanitari longitudinali (LHD) rappresentino due fonti complementari per la sorveglianza post-marketing dei farmaci:
🔹 gli SRD permettono di identificare segnali di sicurezza potenzialmente inattesi;
🔹 gli LHD consentono di valutare la forza dell’associazione e supportare studi farmacoepidemiologici.

Particolare attenzione è stata dedicata ai nuovi approcci di integrazione dei dati, tra cui:
• data mining e signal detection tramite Real-World Data;
• observed-over-expected analysis;
• large distributed data networks come DARWIN EU e Sentinel;
• applicazioni future di NLP, machine learning e predictive analytics in farmacovigilanza.

L’integrazione tra diverse fonti di evidenza rappresenta oggi una delle sfide più importanti per migliorare la valutazione del profilo beneficio-rischio dei farmaci e rendere sempre più efficace la tutela della salute pubblica.

Un sentito ringraziamento al dott. Salvatore Crisafulli per la lezione ricca di spunti scientifici e applicazioni pratiche.