QStep

Eccoci anche QStep alla ! Serata fantastica, allietata dai virtuosismi di Laura Mazzadori, primo violino del teatro Alla Scala di Milano, e dalla creatività di Enrico Bartolini che ha curato il catering del dinner.

Incluse nella più ampia e variegata categoria dei dispositivi medici, le Terapie Digitali (TDx) da qualche tempo stanno suscitando parecchio interesse sia nel mondo scientifico che presso gli stakolders. 👨‍🔬 👨‍💻 👨‍⚕️
Nell'appuntamento ad esse dedicato dalla 62° edizione del Simposio AFI, un tema decisamente caldo sono lo opportunità di Business che il mercato Italiano può raccogliere a partire dai modelli attualmente disponibili in altri Paesi extra Europei ed Europei. 📈 🔗 ⚖
In sintesi i punti sono tre:
🔵 Il modello più diffuso ( circa il 92%) negli altri Paesi è quello B2B che dal produttore arriva al cliente solo attraverso una Health insurances o un ente ospedaliero pubblico o accreditato (Usa e Germania)
🔵 Questo modello risulta il più vicino al Sistema Italiano perché "verifica" il prodotto prima di arrivare al paziente, tutelandolo rispetto a potenziali rischi.
🔵 L'Italia, a differenza di molti altri paesi Europei, non ha ancora adottato una regolamentazione di dettaglio per autorizzare l'immissione in commercio di queste Terapie ed il suo rimborso sanitario.

La 62esima edizione del Simposio è stata anche un’occasione per fare networking🤝
Una parte importante del nostro lavoro è, infatti, ascoltare i clienti 👂🏻e confrontarci con loro per capire le loro necessità, migliorare i nostri servizi ed accrescere la nostra esperienza.💪🏻

Le fasi di implementazione e convalida di una firma elettronica in un processo per gli studi clinici sono: concept, scelta della soluzione, progettazione, test di convalida, risoluzione degli errori, uso e mantenimento dello stato di convalida. 🧗‍♀️
La fase più importante è la concept phase che definisce l'intended use del progetto, vale a dire le fondamenta di una soluzione tailor-made del processo. ✂
Un approccio agile nella fase di sviluppo e un'attenta analisi dei rischi prima e durante la fase di convalida garantiranno compliance e robustezza della soluzione prescelta. 🎯

Il fattore tempo nella ricerca clinica è un driver importante sia sotto il profilo scientifico che economico. la sua riduzione, per produrre un vantaggio, deve essere efficacemente bilanciata da una riduzione dei fattori di rischio. ⏳ 💹 ⚠
Occorre quindi avere molto chiari gli obbiettivi di un progetto di implementazione e convalida di una firma elettronica per gli studi clinici. 🔎 🔜
Nella nostra collaborazione con Crolife il tool aveva 3 goals:
✅ approvazione paperless
✅ maggiore flessibilità
✅ maggiore produttività ( fra cui ottimizzazione delle tempistiche )

Il contesto normativo è già un'ottima bussola per impostare il "percorso" di un progetto di implementazione e convalida della firma elettronica per gli studi clinici. ⏱ ⏩
Queste le cose da tenere presenti: 🙇‍♂️ 👇 ❗
🔷 identità verificata del firmatario e legata ad esso in termini univoci
🔷 assicurare la non ripudiabilità della firma
🔷 connessione indissolubile tra firmatario e documento firmato
🔷 presenza nel documento firmato di nome e cognome del firmatario, data, ora e motivo della firma.

Perché convalidare la firma elettronica per gli studi clinici e quale tipo di firma elettronica utilizzare per assicurare la compliance normativa di ogni fase del processo di un clinical trial? ⁉
Entrambi i quesiti trovano esauriente risposta nella normativa: 21 CFR part 11 del Code of Federal Regulation della FDA, e ANNEX 11 del volume 4 delle GAMP5. 📖
Il valore aggiunto è l'approccio critical Thinking nella definizione della soluzione. 💡 🔍

Let’s start!!🚀
Partito l’appuntamento che ci vede protagonisti con Crolife per spiegare come implementare e convalidare la firma elettronica nelle varie fasi di uno studio clinico, assicurandone sempre la compliance con le normative. 🔬💊📖🔐
Stay tuned 👀 and follow us 🙌

Partito anche l'appuntamento annuale del Simposio AFI e Qstep non poteva mancare! 😉
Il programma della 62° edizione è davvero interessante. 📝 Oggi seguiremo la sessione II, dedicata ai processi e tecnologie innovative a supporto del paziente concentrandoci sulla parte dedicata alla gestione dei dati, tema a noi particolarmente caro, e su cui è sempre importante confrontare le esperienze con aziende e professionisti del mondo Life Sciences. 🖥 ☁ 🔐
Buona 62° edizione del Simposio AFI a tutti!

In un mondo in continua evoluzione come quello farmaceutico, è diventato urgente accelerare il time-to-market dei nuovi farmaci e semplificare il processo di approvazione. 💹 🔬
Per questo motivo, le organizzazioni del settore Life Sciences, si stanno muovendo verso un processo di sperimentazione clinica più orientato alla tecnologia per la registrazione, l'analisi, il reporting e l'archiviazione dei dati clinici. ☁ 🖥 🔐
Se vuoi approfondire alcuni aspetti importanti di questo processo di trasformazione digitale, segui 👀 il nostro intervento sulla "validazione della firma elettronica negli studi clinici" al 62° simposio AFI!👨‍🏫
📅 Metti in agenda giovedì 8 giugno alle 9.30 presso la sala del tempio 📌

Una delle principali novità delle linee guida GAMP5-RELASE 2 è il Critical Thinking. 👨‍💻 ⁉
Sai cosa significa e come applicarlo nella convalida dei sistemi computerizzati? 🤖 ☁ 🖥
Vuoi approfondire le tue competenze? 🤓 🔍
Iscriviti al corso e Formati con Qstep e LS Academy!
📅 Metti in agenda il 14 giugno dalle 9.00 alle 13.00 📌 e
consulta il link qui sotto 👇

Formati con noi - Q Step Cresce nel mondo Life Sciences il ricorso all’uso di strumenti software e di automazione per ottenere un maggiore controllo, una qualità più elevata e rischi ridotti durante l'intero ciclo di vita di sviluppo di un sistema