PPA-Institute

█ زي ما قلنا قبل كدا ان الاستانلســتيل معرض للصدأ ودا يحصل لو سطحه تلوث او حصلت له اي عملية غيرت التركيب المقاوم لسطح المعدن يعني اي عملية تستنزف طبقة الكروما العازلة زي ما شرحنا في موضوع الاستانلســتيل ودرجاته.

█ طيب ايه العمليات اللي ممكن تسبب دا ؟
طبعا اول حاجة الصدأ نفسه لو حصل بالفعل وكمان عملية اللحام او اي تسخين يكون بدرجة كبيرة تؤدي لازالة الطبقة العازلة.
ولما بنقول تسخين اكيد مش بنتكلم عن درجات الحرارة العادية زي تعقيم محطات المياه لحد 85 درجة سيليزية... لا طبعا
انا بتكلم عن حرارة اللهب المباشر اللي بتتعدي المئات من الدرجات.

► ودا نقدر نشوفه بنفسنا لو جيبنا ملعقة طعام وعرضناها لحرارة اللهب مباشرة بنلاقيها بتكون لون بني ودا دليل استنزاف طبقة الكروما وتكوين طبقة مؤكسدة ومحتاجة معالجة بسيطة عشان ترجع تاني والا هاتتعرض الملعقة للصدأ

█ طيب سطح الاستانلســتيل ممكن يتلوث ازاي ؟
يعني بعد عمليات الصيانة واللحام والتركيب ممكن يتبقى اثار شحم او اي بقايا غير نظيفة او حتى بروز ونتوء غير منتظمة تؤدي لتغيير طبيعة الطبقة المقاومة للصدأ
وممكن يكون الملوث دا هو الصدأ نفسه وبقايا اكسيد الحديد الثنائي والثلاثي.

█ لو حبينا نوصل للحل منطقيا من اللي قلناه يبقى احنا محتاجين نرجع السطح دا لطبيعته ازاي؟

► احنا محتاجين نشيل الشحوم والملوثات وننضف مكانها كويس
► ومحتاجين تلميع وجرش وتنعيم السطح من البروز والنتوء
► وفي الاخر محتاجين نعيد اكسدته تاني عشان نعيد تكوين طبقة اكسيد الكروم المقاومة للصدأ

ودا اللي بنسميه Pickling
نقرا مع بعض تعريفها
Pickling
Pickling is the removal of any high temperature scale and any adjacent low chromium layer of metal from the surface of stainless steel by chemical means.

◙ العملية دي بنستخدم فيها حمض قوي او خليط من احماض قوية وعنيفة علشان تعيد عملية الاكسدة للكروم وعلشان كدا اسمها عملية التخليل.

وطبعا لما نقول حمض قوي غالبا من اول الاحماض اللي بتيجي فدماغنا Nitric acid
لكن بنحتاج معاه Hydrofluoric acid لان النيتريك مش هايقدر لوحده يدوب طبقة الاكسيد الملونة نتيجة اللحام او طبقة الصدأ بدرجة مرضية.

█ طيب خليط الاحماض دا ازاي بنطبقه على المنطقة المراد استعادتها؟
عندنا كذا نوع للمنطقة المراد معالجتها:
► اما اجزاء صغيرة متحركة يمكن نقلها زي قطع غيار
► او اجزاء ثابتة كبيرة زي خط انابيب طويل مثبت او سطح ماكينة
► او اماكن دقيقة او محدودة في المساحة.

◙ لو اجزاء ممكن تحريكها وحملها بنستخدم احواض من الخليط الحمضي وبنعمل غمس للاجزاء دي فيها (زي الصورة رقم1)

◙ لو اجزاء كبيرة وثابته زي خطوط الانابيب بتبقى عن طريق تمرير الخليط السائل فيها وملئها لمدة معينة وفي حرارة معينة تخضع للدراسة ثم عملية الغسيل من الحمض.

◙ لو اماكن محددة بنستخدم معجون حمضي ويتم وضعه على المكان المراد معالجته لمدة محددة ودا بيتحضر عن طريق تحميل الاحماض على inert carrier

ولأن العملية بتستخدم احماض قوية جدا فبيكون لها تأثير قوي على سطح المعدن وبتشيل طبقة رقيقة منه مش مجرد تفاعل كيميائي لاستعادة الحماية.

█ اما عملية الــ passivation فهي من اسمها عملية الكساء يعني عمليه استعادة طبقة الكساء (الكروما) المقاومة للصدأ على سطح الاستانلســتيل.

نقرا تعريفها مع بعض ....

Passivation is the regeneration of the passive film that protects stainless steel

لكن هنا بنستخدم احماض اقل قوة وعنف من المستخدم في عملية التخليل.

- زي اننا نستخدم Nitric acid لوحده بدون HF لكن ممكن نستخدم معاه sodium dichromate
- نستخدم citric acid لوحده او برضو نستخدم معاه sodium dichromate


- فاكرين المعلقة اللي سخناها ؟ ممكن نستخدم معاها الليمون لاستعادة حمايتها او ازالة الصدا منها لو حصل.

█ والعملية دي بتحصل بشكل تلقائي بعد التعرض للحمض والخروج من الاحواض او ازالة طبقة المعجون ثم التجفيف والتعرض للهواء.
لكن بتحتاج 24 ساعة عشان توصل لاعلى قدرة على مقاومة الصدأ.
(الصورة رقم 2 بتبين الاستعادة التلقائية لطبقة الكروما بعد التعرض للهواء)
_____________________________

█ طيب علشان نكون واضحين ومحدش يتلخبط ايه الفرق بين التخليل و الكساء ...من الاخر؟
Pickling and Passivation

► التخليل عملية اعنف واقوى وبتشيل طبقة رقيقة من سطح المعدن وعادة بنحتاجها بعد عمليات التثبيت والتركيب لاول مرة وبنستخدم فيها خليط حمضي قوي جدا وخطر جدا .

► لكن الكساء هي عملية اعادة بناء واستعادة لطبيعة السطح المقاوم للصدأ بدون ازالة اي طبقة من سطح المعدن وبيكفينا استخدام حمض واحد فقط ممكن يكون قوي زي النايتريك او ضعيف زي السيتريك.

طبعا محتاجين نأكد على احتياطات السلامة اثناء العملية والغسيل الكافي من الاثار الحمضية بعد العملية.

► لو حابين نرجع للمواصفات الخاصة بالعمليات دي ... دا اسم احد المواصفات القياسية
ASTM A380/A380M-13
Standard Practice for Cleaning, Descaling, and Passivation of Stainless Steel Parts, Equipment, and Systems
ودا غير متاح بشكل مجاني


█ نختم موضوعنا بقى بالكلام العملي
Pickling & Passivation procedures

اولا لازم نعرف ان مفيش طريقة ثابتة لكل انواع الاستانلســتيل
وكل نوع له الـــparameters اللى تناسبه

ثانيا لازم نعرف ان افضل طريقة واقرب نسب تكون بالتجريب والاختبار او بالرجوع للمورد او المصنع علشان كدا انا هاحاول احط طريقة عامة لكن هانلاقي اختلافات بسيطة من مكان لاخر.

ثالثا محتاجين نعرف ان في 3 عوامل اساسية في العمليات دي
1.تركيزات الاحماض
2.درجة الحرارة
3.الوقت
----------------------------------------------------------------

PICKLING TYPICAL PROCEDURE

1.Use a solution consisting of from 5 to 25 percent nitric acid (65 percent strength)
2.and from 1 to 3 percent hydrofluoric acid (50 percent strength), both by volume, in water at a bath temperature of 65 – 80 C degrees.

3.Immerse for 10 to 15 minutes, as determined by test.

4.Scrub as may be required

5.Immediate final thorough rinse in clean hot water and let dry..

Exact proportions of acid are determined by test.

A frequently used solution is 15 percent nitric and either 2 or 3 percent hydrofluoric acids.

Temperature is determined by observation.

When oxide scale is heavy and tenacious, the above sequence may be preceded by a preliminary pickling in sulphuric acid.

------------------------------------------------------------
اما بالنسبة لعملية Passivation

1.Use a solution consisting of 20 percent nitric acid by volume.
in water at a bath temperature of 65 – 80 C degrees for 30 minutes.

2.Neutralize using NaOH 5% by weight for 30 minutes at the same temperature or can be increased to 70-80 C degrees.

3.Immediate final thorough rinse in clean hot water and let dry.

الصورة رقم 3 بتبين قبل وبعد عمليات التخليل والكساء

وبكدا نكون خلصنا
وشكرا 🙂
Ahmad Azzam

ازيكم يا دكاترة 🙂... فكرت اعمل موضوع النهردا مقطع فيديو بس للاسف كان هياخد وقت ... لكن لو حابين نخلى المواضيع الجاية فيديوهات ياريت تعرفوني...

موضوع النهردا بسيط جدا لكن مش كلنا نعرفه

انواع الاستانلســـتيل المستخدم في الصناعات الدوائية

█ لما نيجي نتكلم عن نوع المواد المصنع منها ماكينات التصنيع أو أنابيب محطة المياة دايما بنسمع عن الاستانلســـتيل 316 او 316 L وارقام تانية كتير.
ياتري فيه فرق بينهم ؟ وهل في انواع تانية غيرهم ؟ وايه الانواع المستخدمة في الصناعات الدوائية ؟
دا اللي هانعرفه في موضوع النهاردة

█ الاول كلمة استانلس ستيل معناها ايه؟
stainless = غير القابل للصدأ
steel = الصلب او الفولاذ
يعني المادة دي اساسا بتتكون من الحديد والحديد في حد ذاته محتاج كذا معالجة علشان يكون مقاوم للصدأ واكثر صلابة وكمان اسهل في التشكيل
والمعالجة دي بتكون عن طريق اضافة مواد تانية للحديد الصلب دا......
►زي الكاربون اللي بيحسن المتانة لكن بيزود القابلية للصدأ - ملحوظة الكربون بيحسن التانة لحد معين ولو زاد بيسبب اثر عكسي)
►وزي النيكل اللي بيزود الصلابة و المقاومة للصدأ
►وزي الكروميام وهو المكون الاساسي اللي بيقاوم الصدأ وبيدي لمعان
►وزي الموليبدينم بيحسين الملمس الخارجي ويزود برضو مقاومة الصدأ وخصوصا ضد الكلورايدز
►وزي الالومينيوم اللى برضو بيزود الصلابة والمقاومة ومودا تانية .
وهو دا اللي بيكون السبيكة او الــAlloy بتاعة الاستانلســـتيل
وبحسب وجود المواد دي مع الحديد او نسبة وجودها بتتحدد درجة الاستانلســـتيل.
في انواع كتير جدا لكن المستخدم في صناعة الدواء بتكون غالبا
Called stainless steel grades : 304 - 304L - 316 - 316L
والدرجات دي بتندرج تحت تصنيف نوع من انواع الاستانلســـتيل اسمه Austenite ويتميز بانه غير قابل للمغنطة.
ومجموعة الاوستينايت دي فيها درجات تانية زي 347 مثلا لكن مش بتستخدم معانا لاسباب منها صعوبة التشكيل او التكاليف الباهظة. (تم تعديل الرقم*)

█ بالنسبة لدرجة 304 و 304 ال تستخدم في الاجزاء الغير معرضة للمنتج بشكل مباشر والاجزاء الخارجية للماكينات
█ لكن درجة 316 و 316 ال بتستخدم في الاجزاء الداخلية المعرضة للاحتكاك بالمادة الفعالة والمياة
ودا لان مقاومتها للصدا اعلى وخصوصا لوجود مادة الموليبدينم في السبيكة زم ما شرحنا فايدتها
◙ طيب سؤال اكيد محيرنا ايه موضوع حرف الــ دا ؟
L letter means low carbon 
الجدول في الصورة المرفقة في اول تعليق هو مثال بيوضح تركيب ونسبة المواد في السبيكة واختلافها باختلاف درجات الاستانلســتيل.
____________________________________________

█ معلومة هامة لازم نعرفها وهي ان الاستانلســـتيل مقاوم للصدأ اكثر من غيره من المعادن لكن دا مش معناه انه مستحيل يتعرض للصدأ في ظروف معينة
وسر مقاومته للصدأ هي تكوين طبقة من الكروميام اوكسايد تمنع تأكسد الحديد

█ طيب تعالو نفهم اكتر ازاي الاستانلســـتيل بيقاوم الصدأ؟
اولا الصدا بيتكون عن طريق تفاعل الحديد مع الرطوبة والاكسجين لتكوين اكسيد الحديد المائي او اكسيد هيدروكسيد الحديد الثلاثي
The chemical formula for rust is Fe2O3.nH2O
The overall chemical equation for the formation of rust is
Iron + water + oxygen = rust
4 Fe(s) + 6 H2O(l) + 3 O2(g) = 4 Fe(OH)3(s)
Iron(III) hydroxide, Fe(OH)3 then dehydrates to produce Fe2O3.nH2O(s) or rust
لكن في وجود الكروم بيتفاعل مع الاكسجين المحيط ويكون طبقة الكروميا وهي اكسيد الكروم
Cr2O3 = chroma
ودي بتعمل عازل بين الحديد (او اي معدن قابل للصدأ) وبين الاكسجين وبتمنع التفاعل
► ودا بيوضحلنا ليه عمليات اللحام في الاستانلســتيل بتزود العرضة للصدأ بسبب انها بتشيل الطبقة العازلة بتاعة الكروما ولازم نعيد تنشيطها تاني عن طريق عمليات هانتكلم عنها في موضوع مستقل وهيا Pickling and Passivation
___________________________
█ معلومة اخيرة نختم بيها موضوعنا وهيا ان التفرقة بين درجات الاستانلســتيل 304 و 316 مستحيل بالنظر او حتى بالخبرة.
لازم باختبارات معينة واضافة مواد كاشفة
علشان كدا بنتأكد عن طريق اننا بنطلب من المورد الموثوق تقرير او شهادة تفيد بالاختبارات ونتيجتها اللي بتبين درجة الاستانلســتيل اللى بنشتريه
ودي اسمها
MTR = Material Testing Report
وشكرا 🙂
AHmad Azzam

PLASTIC
بعد عقود طويلة من استخدام الزجاج مع كل المستحضرات الدوائية
ظهر استخدام البلاستيك في عملية التغليف واللي حل مشاكل كتير وكان له مميزات كتير لكن كمان كان له عيوب خطيرة لازم السيطرة عليها
هانعرف مع بعض ايه العيوب والمميزات دي وكمان هانتعرف على انواع البلاستك المختلفة المناسبة للتغليف الدوائي

Plastics may be defined as any group of substances, of natural or synthetic origins, consisting chiefly of polymers of high molecular weight that can be moulded into a shape or form by heat and pressure.
* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * *

► Uses
Used for many types of pack including;
Rigid bottles for tablets and capsules, squeezable bottles for eye drops and nasal sprays, jars, flexible tubes and strip and blister packs.

► Advantages
1. Less weight than glass,
2. Flexible
3. Variety of sizes and shapes
4. Essentially chemically inert, strong, rigid Safety use, high quality, various designs
5. Extremely resistant to breakage
6. Least expensive than glasses
7. Ease of transportation

► Disadvantages
1. Absorption
2. Permeable to moisture
3. Poor printing,
4. Thermostatic charge
5. They are not as chemically inert as Type -I glass

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * *

█ CLASSES OF PLASTICS :

◙Thermosets type :
They need heat for processing into a permanent shape. During heating such materials form permanent crosslinks between the linear chains, resulting in solidification and loss of plastic flow.
e.g. Urea formaldehyde (UF),Phenolic formaldehyde ,Melamine formaldehyde (MF), Epoxy resins (epoxides), Polyurethanes (PURs)

◙Thermoplastics type :
Capable of being shaped after initial heating and solidifying by cooling.
Resistant to breakage and cheap to produce and providing the right plastics are chosen will provide the necessary protection of the product in an attractive containers.

e.g. Polyethylene(HDPE – LDPE), Polyvinylchloride(PVC),Polystyrene Polypropylene, Nylon(PA), Polyethylene terepthalate(PET) ,Polyvinylidene chloride(PVdC), Polycarbonate Acrylonitrile butadiene styrene(ABS)
* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * *

█ TYPES OF PLASTICS

►1.POLYETHYLENE(HDPE – LDPE)
This is used as high and low density polyethylene.

Low density polyethylene (LDPE) is preferred plastic for squeeze bottles.
Properties: Ease of processing , barrier to moisture, strength /toughness, flexibility, ease
of sealing.
High density poly ethylene (HDPE) is less permeable to gases and more resistant to oils, chemicals and solvents.
Properties: Stiffness, strength / toughness, resistance to chemicals.
It is widely used in bottles for solid dosage forms.

Drawback: prone to stress cracking in the presence of surfactants or vegetable or mineral oils.
______________________________________________
►2.POLYPROPYLENE
It has good resistance to cracking when flexed.
Good resistance to heat sterilization.
It is colorless, odorless thermoplastic material with excellent tensile properties even at high temperature.
Excellent resistance to strong acids and alkalis.
Low permeability to water vapour.
Permeability to gases is intermediate between polyethylene HD and un-plasticized PVC
Suitable for use in closures , tablet containers and intravenous bottles.
______________________________________________
►3.POLYSTYRENE
Versatility, insulation, clarity, easily foamed (“Styrofoam”).
It is also used for jars for ointments and creams with low water content.

Drawback: Chemicals like isopropyl myristate produce crazing(a fine network of surface cracks) followed by weakening and eventually collapsible of the container.
______________________________________________
►4.POLYVINYL CHLORIDE
Versatility , ease of blending, strength / toughness, resistance to grease/oil, resistance to chemicals, clarity.
Used as rigid packaging material and main component of intravenous bags.

Drawback: Poor impact resistance which can be improved by adding elastomers to the plastics but it will increase its permeability.
______________________________________________
►5.POLY VINYLEDENE CHLORIDE:
PVC&PVDC
Excellent barrier properties against: moisture, water vapour, UV light, aroma, inorganic acids, alkalis, aqueous salt solutions, organic water soluble acids, aliphatic hydrocarbons , esters of long chain fatty acids, detergent base materials, emulsifying agents and wetting agents.
Good thermoform ability.

PVDC is very cost-effective, as coating weight can be customized depending on the requirements of the barrier properties.
Medical grade and non-toxic.
High levels of transparency which improves the aesthetics of the product.

Sources & References : first comment

█ What are the types of glass, used in pharmaceutical packaging?

طبعا الزجاج المستخدم في صناعة الدواء لازم يكون له مواصفات وتركيبة خاصة لان الانواع العادية من الزجاج ممكن تتفاعل مع المادة الدوائية نتيجة لكونها مواد عالية التفاعل

والخطورة مش بس في المواد الدوائية .. المياة المستخدمة في تصنيع الادوية بيكون لها نشاط تفاعلي قوي مع الزجاج.

هانعرف في موضوع النهردا تركيب الزجاج
انواعه المختلفة واستخدامات كل نوع
العوامل اللي بتأثر على اختيارنا لنوع الزجاج
الطرق المختلفة لتشكيل الزجاج
واخيرا مميزات وعيوب الزجاج كوعاء للتغليف

Glass containers are usually the first choice of packaging materials for pharmaceutical products.
Glass is an inorganic material mostly silicates or mixture of materials which when heated up and then cooled, it solidifies without crystallization.

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * *

█ Composition of glass
Glass is principally made up of silica (59-80%) with varying degree of calcium oxide (5-12 %) sodium oxide (12-17 %) aluminium oxide (0.5-3.0 %), barium oxide, boric oxide, potassium oxide, and magnesium oxide.
The high melting point of glass is due to the presence of silica.
The melting point and melt viscosity of the glass is modified by the addition of oxides.

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * *

█ Classification of Glass

Glass containers are classified into four types ; Type I, II, III glass & IV glass based on their degree of chemical/hydrolytic resistance to water attack.
The degree of attack is dependent on the degree of alkaline release under the influence of the attacking media.
--------------------------------------------------------------

►i. Type I (Borosilicate glass / Neutral glass)
It contains 80% silica, 10% boric oxide, small amount of sodium oxide and aluminium oxide. It is chemically inert and possess high hydrolytic resistant due to the presence of boric oxide. It has the lowest coefficient of expansion and so has high thermal shock properties.
◙ Uses :
• suitable for most preparations whether parenteral or non-parenteral.
• also be used to contain strong acids and alkalis
--------------------------------------------------------------

►ii. Type II (soda-lime-silica glass/ treated soda-lime glass/ De alkalized soda lime glass)
This is a modified type of Type III with a high hydrolytic resistance resulting from suitable treatment of the inner surface of a type III glass with sulfur.
This is done to remove leachable oxides and thus prevents blooming/weathering from bottles. Type II glass has lower melting point when compared to Type I glass and so easier to mould.
◙ Uses :
• suitable for most acidic and neutral aqueous preparations whether parenteral or non-parenteral.
--------------------------------------------------------------

►iii. Type III (Regular soda lime glass)
This is an untreated soda lime glass with average chemical resistance.
It contains 75% silica, 15% sodium oxide, 10% calcium oxide, small amounts of aluminium oxide, magnesium oxide, and potassium oxide.
Aluminium oxide impacts chemical durability while magnesium oxide reduces the temperature required during moulding.
◙ Uses :
• used for parenteral products or for powders for parenteral use ONLY WHERE there is suitable stability test data indicating that Type III glass is satisfactory.
• used in non-aqueous preparations and powders for parenteral use with the exception of freeze-dried preparations.
• It is also used in packaging of non-parenteral preparations.
--------------------------------------------------------------

►Type IV (Type NP glass/General-purpose soda lime glass)
This type of glass container has low hydrolytic resistance.
This type of glass containers are not used for products that need to be autoclaved as it will increase erosion reaction rate of the glass container.
◙ Uses :
• It is used to store topical products and oral dosage forms

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * *

█ Process of Forming Glass Containers
Glass containers are formed through the following methods
1. Blowing – this involves the use of compressed air to form the molten glass in the cavity of a mold.
2. Drawing – this involves the pulling of molten glass through dies that shape the soft glass into ampoules, vials etc.
3. Pressing – The glass is formed by the use of mechanical force which presses or forces the molten glass against the ride of a mold.
4. Casting –the force of gravity or centrifugal force is used to initiate the formation of molten glass in the cavity.

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * *

█ Factors that influence the choice of a glass container
These factors include:
• Limit of alkalinity and hydrolytic resistance of the glass container
• Thermal expansion properties of the glass container (freeze drying)
• Sensitivity of the glass container to barium or calcium ions

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * *

█ Advantages glass containers:
• Glass containers are mainly used in packaging liquid preparations due to their rigidity and their superior protective qualities.
• Its high transparency allows easy inspection of its contents.
• It offers better protection because of it is relatively impermeable to air and moisture.
• It is chemically resistance to most medicinal products.
• Colored glass (amber glass and red coloured glass) can protect its content from ultraviolet rays and certain wavelengths.
• Glass containers can be easily sterilized using heat.

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * *

█ Disadvantages glass containers:
• Glass containers are expensive to manufacture.
• They are fragile and relatively heavy.
• During heat sterilization, some types of glass containers have the tendency of shedding some part of the silica into the formulation.

Recovery
اتكلمنا قبل عن الفرق بين عملية اعادة المعالجة واعادة الصياغة
دلوقتي هانتكلم عن مفهوم قريب منهم رغم اختلاف المبدأ وهو اعادة الدمج او المعافاة

- Also known as incorporation or re-incorporation

It is more common in API manufacturing than in finished pharmaceutical products.

It is the introduction of all or part of previous of the required quality into another batch at a defined stage of manufacture.
It includes the removal of impurities from waste to obtain a pure substance or the recovery of used materials for a separate use.

The recovery of all or part of earlier batches which conform to the required quality by incorporation into a batch of the same product at a defined stage of manufacture should be authorized beforehand.

This recovery should be carried out in accordance with a defined procedure after evaluation of the risks involved, including any possible effect on shelf life.
The recovery should be recorded.
The reworking or recovery of rejected products should be exceptional.

It is permitted only if the quality of the final product is not affected, if Annex 2 113 the specifications are met, and if it is done in accordance with a defined and authorized procedure after evaluation of the risks involved.

A record should be kept of the reworking or recovery.

Reference: WHO TRS 986 annex 2

والعملية دي بتتلخص في اننا بنضيف مادة من تشغيلة في مرحلة معينة على تشغيلة تانية في نفس المرحلة بس الفرق بينها وبين اعادة الصياغة واعادة المعالجة اننا هنا بنتعامل مع مواد مطابقة للمواصفات لكن في اعادة المعالجة والصياغة كنا بنتكلم عن مادة في مرحلة وغيرمطابقة للمواصفات.
والعملية دي لها شروط وضوابط كتير علشان كدا في كتير من السلطات التنظيمية زي وزارات الصحة في كذا بلد بتلجأ انها تمنع القبول بيها رغم وجودها في توجيهات ممارسات التصنيع الجيد.
- والبعض الاخر بيقبل بها كوضع استثنائي جدا وله ما يبرره

مطلوب لهذة العملية على سبيل المثال لا الحصر:

- وجود دراسة مخاطر للعملية
- وجود اجراء معتمد للعملية
- وجود اعتماد مسبق لكل حالة
- وجود ما يثبت مطابقة المواد للمواصفات المطلوبة
- تعيين رقم تشغيلة مختلف
- عمل دراسة ثبات معجلة

A platform to share job ads and opportunities in pharmaceutical & FMCG manufacturing firms

Pharma-Jobfair

A
من المفاهيم اللي عادة بيحصل فيها لخبطة وبتحتاج شرح بالامثلة : ايه الفرق بين عملية اعادة المعالجة واعادة الصياغة؟
- (التعليق بالعربي والامثلة في اخر الموضوع)

What is the difference between reprocessing & reworking?

# Reprocessing
The treatment of a batch or sub-batch of materials of unacceptable quality by (repeating the same process steps) from a defined stage of production so that its quality may be made acceptable.

N.B. The occasional repeating of one or more process steps during manufacture after it was known that the pre-set limits had not been met, or there was an unexpected process problem, is an acceptable part of the process and a rational reaction to the results obtained.

# Reworking
The treatment of a batch or sub-batch of materials of unacceptable quality by using a process (other than that used) to produce the original material so that its quality may be made acceptable.
_____________________

In general there is no objection to occasionally reprocessing materials not meeting specification by repeating all or part of the same process, however if this becomes a routine procedure, investigations should be conducted into the adequacy of the original process.

If it is necessary to rework materials by a process differing substantially from the original process, including the use of different solvents or reactions, then additional tests should be carried out to verify that the resulting product not only meets the applicable specifications but also that any new and possibly unknown impurities have been adequately investigated.

The procedures used to reprocess or rework materials not meeting specification should be made jointly by those responsible in Production and Quality Control.

I.e. If reprocessing or reworking is indicated this should be agreed upon between Production and Quality Control. Additional process steps or tests may then be required
procedure actually used to reprocess or rework batches of materials should be documented and included as part of the batch records.

A reworked batch should be
given a new batch number

بمعنى: لو حصلت حالة عدم مطابقة للمواصفات في مرحلة من المراحل وتطلب الامر اعادة خطوة من الخطوات المتبعة والصالحة مسبقا يبقى دي حالة إعادة معالجة
reprocessing
لكن لو كان الحل هو استخدام خطوة جديدة او اضافية لم يكن من المعتاد استخدامها يبقى الحالة دي إعادة صياغة
rework
مثال :لو حصل عدم مطابقة في نسبة الرطوبة للبودرة بعد مرحلة التجفيف باستخدام
FBD = fluidized bed dryer
وكان القرار هو اعادة نفس العملية مرة اخري يبقى دي نسميها
reprocessing
لكن لو كان القرار اننا نستخدم عملية غير معتادة وهي مثلا اننا ندخل البودرة تتجفف في الفرن يبقى العملية دي نسميها rework
وطبعا في الحالة دي هانحتاج نعمل دراسة مخاطر ونحدد الاختبارات الاضافية المطلوبة وقبل كل شيء لازم تكون عملية التجفيف الجديدة صالحة مسبقا.

صالحة = Validated

Sources & references :
المصادر في اول تعليق

HVAC
سؤال بيتسأل كتير: هل ينفع نقفل التكييف بالليل أو في الاجازات؟
مقال شيق لكن طبعا قبل كل دا الموضوع في جميع الاحوال لازم يخضع لدراسة وتقييم مخاطر لكل حالة.

Can the ventilation of GMP clean rooms be switched off overnight ?

The ventilation systems of clean rooms consume a lot of energy, especially power for the ventilating fan, refrigerating capacity for cooling and dehumidification in summer as well as heating for warming and steam for humidification in winter. Therefore, the question comes up again and again whether one might switch off the ventilation of the rooms overnight or when they are not used in order to save energy.

It is not advised to switch off the ventilation system completely, it is rather advised not to do it. Premises, pressure conditions, microbiology, everything would be out of control during that time. This would make the subsequent measures for the restoration of the GMP-compliant state very complex because each time a requalification would be necessary to reach the normal GMP-compliant state.

But a reduction in the performance of the ventilation systems (reduction of the air volume by reducing the performance of the ventilation system) is possible, and is already carried out in some companies. Here too, however, the GMP-compliant state must be achieved prior to using the clean room again and this procedure must be validated.

For this purpose the following points must be observed:

The reduction can only be carried out so far that the clean room specific limits prescribed for the relevant case are not violated in general. These limits have to be defined in each case for the operating status and the reduction mode including permissible minimum and maximum values, such as clean room class (particle count with equivalent particle size), product specific values (temperature, relative humidity), pressure conditions (pressure difference between the rooms). Note that the values in reduction mode have to be chosen in such a way that the facility has reached the GMP-compliant state in due time before production begins (integration of a time program). This state depends on different parameters such as building material and performance of the system etc. The pressure conditions should be maintained all the time, this means that a reversion of the flow direction is not allowed.

Furthermore, the installation of an independent clean room monitoring system is recommended in any case in order to constantly monitor and document the above mentioned clean room specific parameters. Thus, the conditions of the area concerned can be monitored and documented at any time. In the case of deviations (reaching of a limit) and in the individual case it is possible to access the measurement and control technology of the ventilation system and to carry out the relevant adjustments.

During the reduction attention should be paid to ensuring that no unpredicted external interfering influences such as the entry of persons are allowed. For this the installation of a corresponding entry control is advised. In the case of an electronic locking system the entry authorisation can be linked with the above mentioned time program as well as with the independent clean room monitoring system so that entry is authorised only subject to compliance with the predefined requirements.

In principal, both states must be qualified first and then requalified in regular intervals and the customary measurements for the regular operating status such as the recovery time measurement in case of a complete failure of the facility must be carried out. In the case a clean room monitoring system exists it is in principal not required - as mentioned above - to carry out further measurements at the start of operations after reduction mode if the procedure is validated. Special focus should be put on the procedure of restarting since temporary reversions of the flow direction are possible, for instance.

All in all about 30 % of the energy costs can be saved depending on the mode of operation and the shift model but additional investment costs might have to be offset.

Source: http://www.gmp-search.com/enews_05163_Can-the-ventilation-of-GMP-clean-rooms-be-switched-off-overnight.html

An interesting video shows how HEPA filters are made.
"A less than 1 minute video"

hepa filter production process SFF filter bag also supply the hepa filters, which will be used in cleaning room, hospital, painting house, for air dust collector, feel free to contact us. ...

SDF Manufacturing
7-Tablet Coating Technology
"Less than 3 minutes video"

Glatt. Tablet Coating Technology Watch our newest animation video about Glatt Tablet Coating Technology.

SDF Manufacturing
6- The Tabletting cycle
"Less than 2 minutes video"

I Holland: The Tabletting cycle A video showing the different stages of a tablet press, from the filling stages, to the compression stages, to ejection.