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La 21 CFR Parte 11 es una normativa de la FDA que define cómo deben gestionarse los registros electrónicos y las firmas digitales en industrias reguladas. Su objetivo es asegurar que la información digital tenga el mismo nivel de integridad, trazabilidad y validez legal que los registros en papel.

En la práctica, esto impacta directamente a laboratorios farmacéuticos que operan con sistemas como HPLC, LIMS, CDS o software de control de calidad.

Su implementación es frecuente en laboratorios que operan bajo estándares internacionales, especialmente cuando hay exportación, auditorías externas o alineación con GMP y prácticas de integridad de datos (ALCOA+).

Adoptar este marco facilita inspecciones, reduce observaciones y respalda la confiabilidad de los resultados analíticos.

Las desviaciones más comunes incluyen registros incompletos, gestión inadecuada de usuarios, falta de documentación de validación y debilidades en la protección de datos. Estas condiciones pueden generar observaciones regulatorias y afectar procesos de certificación o exportación.

Te ayudamos a seleccionar instrumentos que soporten cumplimiento con CFR 21 Parte 11. Escríbenos para asesoría en equipos.

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Ecuador acaba de escribir historia en regulación biotecnológica.

Y pocos en el sector lo han notado todavía.

Durante 14 meses consecutivos, el país promulgó tres instrumentos que por primera vez le dan un marco legal real a las terapias génicas, celulares y de ingeniería tisular:

📋 Enero 2025 — La ARCSA emite la primera normativa técnica para registrar productos de terapia avanzada (ATMPs) en Ecuador.

🔬 Febrero 2026 — Entra en vigor el nuevo Sistema Nacional de Farmacovigilancia, alineado con los estándares ICH y OMS.

⚖️ Marzo 2026 — La Asamblea Nacional promulga la Ley Orgánica para la Atención Integral del Cáncer, que regula por primera vez los biobancos y crea un Registro Dinámico de Medicamentos Oncológicos.

Esto es una señal directa para los laboratorios de biociencias, control de calidad y análisis clínico: la demanda de capacidades técnicas especializadas ya tiene respaldo legal.

qPCR cuantitativa. Electroporación. Criopreservación controlada. Trazabilidad célula-a-paciente.

Habilidades que antes eran nicho académico — hoy son requerimientos regulatorios.

Y los laboratorios que se anticipen tendrán una ventaja.

¿El tuyo ya está listo?

Analizamos todo en detalle en nuestro blog 👇
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El 27 de marzo a las 10 am -> https://wist.to/7JR9sH